Arzneimittel fälschungssicher machen – aber wie?

Gesetzliche Auflagen im Ausland, zum Beispiel in Saudi Arabien, Korea und Argentinien, und die EU-Fälschungsrichtlinie nehmen Pharmaziehersteller immer mehr in die Pflicht. Insbesondere verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen bis 2018 die von der EU geforderten Sicherheitsmerkmale tragen und bei der Abgabe an den Patienten auf Echtheit überprüft werden. „Die Einführung stellt erhebliche Anforderungen an Produktion, IT-Infrastruktur und das Prozessmanagement der Hersteller“, weiß Bettina Bartz, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. „Damit die Umsetzung rechtzeitig gelingt, empfehlen wir den Herstellern jetzt das Projekt ‚Fälschungssicherheit durch Serialisierung‘ in ihren Unternehmen zu starten, auch wenn bis zum Inkrafttreten des delegierten Rechtsaktes – vermutlich im 1. oder 2. Quartal 2018 – für Europa noch drei Jahre Zeit sind. Außerhalb von Europa gelten sogar frühere Fristen“, so Bartz weiter.

Doch wie lassen sich Fertigungslinien und Produktionsstraßen an die geforderten Kennzeichnungsmaßnahmen anpassen? Was ist bei der Zusammenarbeit mit Lohnfertigern zu beachten? Welche Produktinformationen müssen vorliegen? Und wie laufen die Datenströme mit diesen Informationen zusammen? Die Roadshow "Get Ready for Anti-Counterfeiting” zeigt Anfang 2015 an fünf Terminen quer durch Deutschland, wie die Hersteller regulatorische Vorgaben für fälschungssichere Arzneimittel umsetzen können.

GS1 Germany und zehn Solution Provider bieten Vorträge, Diskussionsrunden und Besichtigungen zu Themen wie „nationale und internationale Anforderungen an die Arzneimittelserialiserung“, „technische Umsetzungen zur Arzneimittelserialisierung mittels GS1 DataMatrix“, „Einsatz von Sicherheitssiegeln und Hologrammen auf Faltschachteln“, sowie „Effiziente Roll-out Planung für Track & Trace“. Die Teilnehmer erhalten Tipps zur Umsetzung und können mit Experten Lösungen zur technischen Umsetzungen diskutieren.

Die Roadshow hält am 20. Januar in Köln, am 22. Januar in Alsfeld (Hessen), am 28. Januar in Hamburg, am 3. Februar in Bensheim (Hessen) und am 19. Februar in Staufenberg (Niedersachsen). Die Veranstaltung richtet sich exklusiv an Entscheider der pharmazeutischen Industrie aus den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion, IT, Logistik und Regulatory Affairs. Sie können sich auf dieser Webseite oder per E-Mail unter healthcare @ gs1-germany.de kostenlos anmelden.

GS1 Germany veranstaltet die Roadshow gemeinsam mit Bluhm Systeme, Domino, Hologram Company, Kurz, Laetus, Mettler Toledo, Movilitas, Opsec, SAP und STI Group.

Weitere Informationen: gs1-germany.de

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GS1 Germany GmbH
Michaela Freynhagen
Referentin Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
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