GS1 Standards ebnen Weg für kommende europäische Medizinprodukteverordnung

Medizinproduktehersteller stehen vor einer großen Herausforderung: Für Ende 2016 wird mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung gerechnet. Ziel ist die eindeutige und lückenlose Rückverfolgbarkeit von Kathetern, OP-Bestecken und anderen Produkten mittels Unique Device Identification, kurz UDI – vom Hersteller über den Fachhandel und das Krankenhaus bis hin zum Patienten. Eine entsprechende Verordnung ist in den USA bereits etabliert und hat dort für eine gesteigerte Patientensicherheit gesorgt. Nun sind auch in Europa effiziente Lösungskonzepte gefragt, die bis spätestens Ende 2019 umgesetzt sein müssen.

Mit Inkrafttreten der Verordnung haben Hersteller also maximal drei Jahre Zeit, ihre internen Prozesse umzustellen – eine straffe Zeitvorgabe. Prozesseffizienz und die regulatorischen Anforderungen zur Rückverfolgbarkeit lassen sich mithilfe der GS1 Standards nachhaltig umsetzen. Durch den Einsatz der globalgültigen Lösungen sieht sich die Tübinger Erbe Elektromedizin GmbH für die neuen Anforderungen gut aufgestellt. Matthias Rapp, Materialflussplaner bei Erbe, kommentiert: „Wir verwenden die Global Trade Item Number von GS1, kurz GTIN, als weltweit eindeutige Identifikationsnummer für unsere Produkte. Der Barcode enthält zusätzlich zur eindeutigen Produktzuordnung weitere wesentliche Informationen wie Herstellungs- und Verfallsdatum sowie die Chargennummer beziehungsweise Seriennummer. Somit werden schrittweise alle Erbe-Produkte diese Kennzeichnung erhalten.“

Neue Optionen für Medizinproduktehersteller

Insbesondere im Kontext der erwarteten Medizinprodukteverordnung auf euro-päischer Ebene möchte GS1 Germany allen Herstellern von Medizinprodukten und Labordiagnostika neue Optionen aufzeigen. „Die GS1 Standards sind bereits bei zahlreichen Organisationen der Gesundheitsbranche weltweit im Einsatz. Außerdem ist GS1 Germany als Organisation von der US-amerikanischen FDA akkreditiert“, erläutert Sylvia Reingardt, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. „Im Rahmen der Fachkonferenz Healthcare live! bieten wir Interessierten die Möglichkeit, sich von den Vorteilen der Standardisierung zu überzeugen und von unseren langjährigen Erfahrungen zu profi-tieren.“

Das Veranstaltungsprogramm umfasst neben Fachforen und Workshops auch Live-Komponenten, wie die Besichtigung des neuen Logistikzentrums von Agaplesion. Von dort steuert der Gesundheitskonzern die Materialversorgung – unter anderem mit Medizinprodukten – von zehn Agaplesion Krankenhäusern in Deutschland. Eine Live-Demo bietet außerdem Einblicke, warum das Scannen im OP zentrale Basis für Rückverfolgbarkeit ist.

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Konferenz Healthcare live! 2016

Die Healthcare live! findet vom 28. bis 29. September im Agaplesion Markus Krankenhaus in Frankfurt am Main statt. Unterstützt wird GS1 Germany dabei von seinem Kooperationspartner, dem Bundesverband Materialwirtschaft, Einkauf und Logistik.

Foto: Direktmarkierung eines Medizinproduktes mit dem GS1 DataMatrix

Weitere Informationen: gs1-germany.de

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