Neue Auflagen für den Export von Medizinprodukten in die USA

UDI, Unique Device Identification, heißt die kürzlich von der US-amerikanischen Behörde FDA (Food and Drug Administration) verabschiedete Richtlinie. Sie regelt die Kennzeichnung von Medizinprodukten. Ihr Ziel ist es, die Patientensicherheit durch die weltweit eindeutige Identifikation der Produkte zu erhöhen. Was genau kommt jetzt auf die Unternehmen zu? Was fordert UDI von Ihnen? Für die Hersteller heißt das: Wollen sie ihre Produkte weiterhin in die USA exportieren, müssen sie die Auflagen der UDI erfüllen und das innerhalb von einem bis zu fünf Jahren, je nach Risikostufe ihrer Produkte.

„UDI bedeutet einen hohen Sicherheitsgewinn im Gesundheitswesen, weil es Transparenz in der Versorgungskette schafft und Rückrufe effizienter durchgeführt werden können“, erklärt Sylvia Reingardt, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. Die Lösungen dafür stehen bereit: Identifikation, Kennzeichnung und Datenaustauch können bereits heute mit den GS1 Standards gemäß UDI erfolgen. Die globale Artikelnummer GTIN identifiziert die Produkte, mit einer Seriennummer geht das so eindeutig wie bei einem Personalausweis. Die Barcodes GS1 DataMatrix und GS1-128 können alle geforderten Informationen verschlüsseln und die Medizinprodukte kennzeichnen. Über das weltweite Netzwerk zum Datenaustausch GDSN können die Hersteller die Produktinformationen an die UDI-Datenbank liefern.

„Diese Lösungen sind erprobt: Mittlerweile nutzen sie weltweit mehr als 2.600 Unternehmen des Gesundheitswesens. Hersteller, Großhändler und Krankenhäuser können damit Vorteile für ihre eigenen Prozesse und die gesamte Versorgungskette realisieren“, betont Reingardt.

Die Richtlinie sieht vor, dass Medizinprodukte und auch In Vitro Diagnostic (IVD) über eine weltweit eindeutige Nummer identifiziert werden – das gilt für alle relevanten Verpackungsstufen. Dazu müssen die Hersteller ihre Produkte mit einem maschinenlesbaren Strichcode oder 2D-Code, der die Identifikations-nummer und weitere Produktionsangaben, wie Chargennummer und Verfallsdatum, verschlüsselt. Darüber hinaus muss der Hersteller alle relevanten Produktinformationen in eine UDI-Datenbank einstellen. Der Zugriff auf diese Informationen erfolgt über die eindeutige Identifikationsnummer.

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