Es ist soweit: Das Europäische Parlament hat heute die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) verabschiedet. Es folgt die Veröffentlichung im EU-Amtsblatt (OJEU: Official Journal of the European Union). 20 Tage danach treten die Verordnungen in Kraft. Höchste Zeit, zu handeln. Denn die Vorgaben zur Umsetzung sind sehr komplex und mit Fristen versehen. Ziel ist die Steigerung der Patientensicherheit durch die lückenlose Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Hersteller stehen nun vor der Herausforderung, ein System zu etablieren, mit dem sie dieses Ziel erfüllen: Das Unique Device Identifications System, kurz UDI. Es wird bereits seit vier Jahren erfolgreich in den USA angewendet. Für die Kodierung der Produktinformationen setzen die meisten Hersteller auf die GS1 Standards: 88 Prozent der weltweiten Medizinprodukte-Daten in der globalen UDI-Datenbank GUDID werden laut FDA (US Food and Drug Administration) bereits mit der globalen Artikelnummer GTIN den Produkten zugeordnet. Die amerikanische UDI-Lösung ist jedoch nicht ein zu eins übertragbar. Denn zum einen müssen die Daten für Europa in einem anderen Austauschformat an eine andere Datenbank, die Eudamed, gesendet werden. Zudem gibt es je nach Risikoklasse unterschiedliche Vorgaben, welche UDI-Kennzeichnungen auf welcher Packungsgröße klarschriftlich und maschinenlesbar angebracht werden müssen. So stehen auch die Produzenten die UDI bereits für die USA implementiert haben, vor der Aufgabe, betroffene Sortimente auf die MDR/IVDR-konforme Kennzeichnung zu überprüfen.
Durch die verbesserte Dokumentation per UDI sollen Rückrufe schneller und effizienter zugeordnet werden. Rund 400.000 Medizinprodukte gibt es nach Schätzungen des Bundesgesundheitsministeriums weltweit und über 100.000 Produkte werden laut McKinsey jährlich zurückgerufen. Damit die Hersteller mit dem UDI-System effizient dazu beitragen können, diese Quote zu senken, sehen die EU-Verordnungen Übergangsfristen für die Umsetzung vor. Diese hängen von der Risikoklasse der Produkte ab: Bei der höchsten Risikoklasse der Medizinprodukte, darunter fallen zum Beispiel Herzschrittmacher oder Brustimplantate, gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren. Neu ist die Eingruppierung der Diagnostika in vier Klassen. Für die Hochrisikoklasse ist eine Frist von fünf Jahren einzuhalten. Entsprechen die Produkte anschließend nicht den Anforderungen, dürfen sie nicht in Verkehr gebracht werden.
Der Medizinproduktehersteller Erbe Elektromedizin setzt deshalb frühzeitig auf eine EU-konforme Kennzeichnung: „Wir labeln künftig all unsere Produkte mit GS1 Standards, um diese überschneidungsfrei zu kennzeichnen“, erklärt Matthias Rapp, Projektleiter bei Erbe. „Die Standards haben sich international bereits bewährt. Darum sehen wir der Medizinprodukteverordnung jetzt gelassen entgegen.“
Herausforderungen der Verordnungen MDR und IVDR meistern
Beide Verordnungen verursachen in erster Linie einen deutlich erhöhten Dokumentationsaufwand für Hersteller. Zum einen muss jedes Produkt zukünftig eine eindeutige Produktnummer inklusive Device Identifier erhalten und mit einem 2D-Code gekennzeichnet werden. Zum anderen müssen die Hersteller die Eudamed fristgerecht mit allen rückverfolgbarkeitsrelevanten Produktinformationen bestücken. Gibt es Änderungen am Produkt, muss der Code neu vergeben werden, um Verwechslungen oder Fehler bei der Rückverfolgung zu vermeiden. In diesem Fall muss der gesamte Prozess inklusive der Datenübermittlung an die Eudamed wiederholt werden. Die international bewährten GS1 Standards helfen, die UDI-Maßnahmen fristgerecht umzusetzen. Die maschinenlesbare Kennzeichnung der Produkte kann im 2D-Code GS1 DataMatrix erfolgen. Darin lassen sich die globale Artikelnummer GTIN und weitere Informationen wie die Seriennummer, das Verfallsdatum und die Charge verschlüsseln.
„Bisher haben die neuen Regularien bei vielen Herstellern noch keine übergeordnete Relevanz. Sie sollten den Aufwand für die Umsetzung jedoch nicht unterschätzen“, erklärt Jürgen Schmitz, Leiter Vertrieb und Branchenmanagement bei GS1 Germany. „Wir raten, unverzüglich zu starten und nicht mehr lange zu warten. Die Implementierung geeigneter Lösungen hilft nicht nur, regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Sie bietet auch den Vorteil, Prozesse im Unternehmen und mit den Geschäftspartnern zu beschleunigen, zum Beispiel bei Bestellungen und Warenhaltung. Mit den GS1 Standards helfen wir internationalen Produzenten hierbei bereits seit Jahren.“
Pressebild: Zahlen und Fakten zu Medizinprodukten (Quelle: GS1 Germany)
Infokasten: Checkliste MDR und IVDR
Sind Sie bereit? Machen Sie jetzt den Check:
Projektplanung
- Haben Sie die Organisation zur Umsetzung der Verordnungen bei einer zentralen Stelle und einem Projektverantwortlichen angesiedelt?
- Kann Ihre IT-Infrastruktur die Anforderungen, zum Beispiel in puncto Seriennummernverwaltung und Stammdatenmanagement, abbilden?
- Haben Sie ihre Produkte den Risikoklassen der MDR und ganz neu der IVDR zugeordnet und geprüft, inwieweit sie bereits die Kennzeichnungs- und Identifikationsvorgaben erfüllen?
- Wissen Sie, welche Prozesse noch angepasst werden müssen?
Identifikation
- Haben Sie sich bereits für einen Identifikationsstandard entschieden, der länderübergreifend funktioniert und das Produkt über den geforderten Device Identifier international unverwechselbar macht?
- Lassen sich Produktänderungen schnell und unkompliziert abbilden, um die fehlerfreie Identifikation sicherzustellen?
Kennzeichnung
- Nutzen Sie ein System, mit dem sich das medizinische Produkt korrekt kennzeichnen lässt – sowohl klarschriftlich als auch maschinenlesbar?
- Entspricht die Qualität des verwendeten Barcodes den Anforderungen einer serienmäßigen Produktion?
Datenkommunikation
- Realisieren Sie die Datensammlung bei sich im Unternehmen bereits so, dass alle Informationen gebündelt sowie bei Bedarf zeitnah zur Verfügung stehen?
- Bei einer breiten Produktpalette: Haben Sie ein System für den elektronischen Datenaustausch im Einsatz, mit dem die Übermittlung der Daten an die GUDID- und in Zukunft Eudamed-Datenbank schnell und problemlos erfolgt und sich auch Aktualisierungen zügig abbilden lassen?
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