Umsetzung der EU-Verordnung zur Erkennung gefälschter Medikamente kann zwei Jahre dauern

Auf dem deutschen Markt gibt es laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte rund 100.000 verschiedene Medikamente. Etwa die Hälfte davon sind verschreibungspflichtig. Bei einem Jahresumsatz von 45 Milliarden Euro wittern Produktfälscher hier ein lukratives Geschäft. Um Patienten vor Schaden zu bewahren, müssen laut EU-Verordnung 2016/161 verschreibungspflichtige Arzneimittelpackungen ab dem ersten Quartal 2019 als neue Sicherheitsmerkmale einen Originalitätsverschluss tragen sowie mit einer eindeutigen Zufallsseriennummer kodiert sein. So wie die meisten nationalen und internationalen Pharmaunternehmen setzt auch die Bayer AG dazu auf die Standards von GS1 Germany. Das Pharmaunternehmen hat frühzeitig begonnen, seine Prozesse anzupassen, um die Anforderungen fristgerecht zu erfüllen. Dennoch liegt noch eine Menge Arbeit vor dem verantwortlichen Projektteam.

Der zeitliche Faktor spielt eine entscheidende Rolle. Allein für die Umstellung einer Verpackungslinie veranschlagt Bayer 15 bis 18 Monate – von der Vorbereitung bis zum Produktionsbeginn. Und um an einem Standort die allererste Linie auszurüsten kommt noch mal ein halbes Jahr dazu. Da bleibt nur noch wenig Luft für Verzögerungen, denn: „Am 9. Februar 2019 schlägt die Uhr, ab dann müssen Hersteller ihre Produkte mit den geforderten Sicherheitsmerkmalen versehen. Das sind nur noch knapp zwei Jahre und die Auftragsbücher der Dienstleister sind jetzt schon voll. Wer also nicht riskieren will, dass seine Arzneimittel ab Anfang 2019 nicht mehr auf den Markt dürfen, muss sofort handeln“, erklärt Jürgen Schmitz, Leiter Vertrieb und Branchenmanagement bei GS1 Germany.

Grenzüberschreitender Ansatz gegen Fälschungen

„Als Pharmahersteller liegt es in unserer Verantwortung, dass Patienten jederzeit sichere und verlässliche Medikamente erhalten. Um das zu gewährleisten, setzen wir wie viele andere Hersteller auf GS1 Standards als zuverlässige Kennzeichnungs- und Identifikationslösungen für die Pharmabranche. Bis Ende 2018 werden wir den GS1 DataMatrix in ganz Europa einzuführen“, erklärt Dr. Stefan Artlich, verantwortlicher Programm-Manager bei der Bayer AG für den EU-Rollout. Für die Identifikation und Kennzeichnung der Medikamente nutzt Bayer den GS1 Standard National Trade Item Number (NTIN), der die deutsche Pharmazentralnummer (PZN) inkludiert. Diese Artikelnummer und weitere Produktinformationen wie die Seriennummer, das Mindesthaltbarkeitsdatum und die Chargennummer werden im zweidimensionalen GS1 DataMatrix-Code verschlüsselt. Eine spezielle Serialisierungseinheit in jeder Verpackungslinie sorgt dafür, dass der Code in der notwendigen Produktionsgeschwindigkeit aufgebracht und direkt auf seine Lesbarkeit geprüft wird.

Herausforderungen frühzeitig erkennen

Damit die Umsetzung der Verordnung gelingt, müssen Unternehmen im Projekt frühzeitig alle relevanten Unternehmensbereiche einbeziehen. Das zeigt insbesondere das Beispiel Stammdaten. Bayer hat diese in der Pilotphase zunächst dezentral ohne Schnittstelle zum zentralen SAP-System verwaltet. Doch bei mehr als 4.000 Produkten, die für Europa künftig serialisiert werden müssen, ist die zentrale und aktuelle Aufbereitung der Stammdaten unabdingbar für ein störungsfreies Tagesgeschäft. Denn eine weitere Anforderung der Verordnung ist es, die Produktinformationen automatisch in die EU-Datenbank (EU-Hub) hochzuladen. Das Unternehmen stellte daher sicher, dass alle Informationen immer auf dem aktuellsten Stand sind und Änderungen an den Daten zeitnah in den Hub einfließen.

Sobald alle neuen Prozesse etabliert sind und die umgerüsteten Verpackungslinien wieder in Betrieb genommen sind, ist die Umsetzung der EU-Verordnung abgeschlossen – fristgerecht und regelkonform. Damit das so bleibt, hat Bayer die Modifikationen in Produktion, IT und Logistik so verankert, dass sie langfristig auf die Verordnung einzahlen: Änderungen der Stammdaten sowie Produkt- und Prozessanpassungen lassen sich flexibel abbilden. Bayer ist damit für künftige Anforderungen auch aus anderen Ländern des Globus gewappnet.

Zum Thema Fälschungssicherheit von Arzneimitteln treffen sich Experten und Key Player aus aller Welt vom 4. bis 6. April 2017 in Berlin auf der Global GS1 Healthcare Conference. Dort berichten neben Dr. Stefan Artlich von Bayer weitere Wissensträger über die Maßnahmen und Erfolge in puncto Rückverfolgbarkeit von Pharmazeutika vom Hersteller bis zum Patienten.

Pressefoto: Matthias Paeslack kontrolliert den Verpackungsprozess von Aspirin™ Tabletten in der Produktionsanlage der Bayer Bitterfeld GmbH in Deutschland (Quelle: Bayer AG)

Quellen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bundesverband der Arzneimittelhersteller e.V.

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