Köln. Für mehr Patientensicherheit soll zukünftig die rechtsverbindliche Einführung des elektronischen Kennzeichnungssystems UDI (Unique Device Identification) bei Medizinprodukten sorgen. Unter anderem die US-Behörde FDA (Food and Drug Administration) und die Europäische Kommission arbeiten zurzeit an umfassenden Vorschriften für eine maschinenlesbare Kennzeichnung und Identifikation einzelner Medizinprodukte. Diese Regelungen werden auf der Verwendung international gültiger Identifikationsstandards, zum Beispiel von GS1, basieren. Im November stellen die Verantwortlichen der Global Harmonization Task Force (GHTF), ein Zusammenschluss mehrerer Regierungsbehörden, ihre Empfehlung für die Inhalte von UDI vor. „UDI wird kommen – das ist nur noch eine Frage der Zeit“, meint Dr. Matthias Neumann, vom Bundesministerium für Gesundheit, der das Kennzeichnungssystem und seinen Nutzen auf der Healthcare live!-Konferenz von GHX Europe und GS1 Germany (28./29.10., Dresden) vorstellte. „Die Hersteller und Anwender von Medizinprodukten haben jetzt noch die Chance, sich auf diese neuen Kennzeichnungsvorschriften vorzubereiten und sie mit zu gestalten“, so Neumann.
Dank des Rückgriffs auf global anerkannte Standards wird UDI die Rückverfolgbarkeit aller Medizinprodukte entlang ihrer gesamten Wertschöpfungskette, von der Herstellung bis zum Einsatz im OP-Saal, ermöglichen. „Die Transparenz am Gesundheitsmarkt wird durch den konsequenten Einsatz von UDI wachsen“, weiß Bettina Bartz, Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany. „Von umfassenden, eindeutigen Informationen werden alle Beteiligten profitieren – von Herstellern über Lieferanten und medizinisches Fachpersonal bis hin zu den Patienten.“
Bestehen soll UDI dabei aus drei Bausteinen: Der „UDI-Code“ beinhaltet alle relevanten Informationen und setzt sich aus einem statischen Teil, etwa der globalen Artikelidentnummer GTIN, und einem dynamischen Part mit Angaben wie zum Beispiel Verfallsdatum, Chargen- und Seriennummer zusammen. Träger dieser ganzen Informationen ist der „UDI-Carrier“, für den unter anderem die breite Palette der Identifikationsstandards von GS1 bereit steht. Ergänzt wird dieses System durch die „UDI-Datenbank“. Sie wird Angaben zu den einzelnen Artikeln enthalten; durch das Einscannen des Codes soll der jeweilige Benutzer Zugriff auf diese Informationen erhalten. „Die Informationen in der Datenbank dienen neben der Rückverfolgbarkeit und der Identifikation auch dem sicheren Umgang mit Medizinprodukten vom Hersteller bis zum Patienten“, so Bartz.
Die für UDI zugrundegelegten Standards sind weltweit gültig. „Aufgrund der globalen Ausrichtung von UDI braucht man mit der umfassenden Einführung keine nationalen Insellösungen mehr – es gibt dann vom Prinzip her ein System für alle.“ Davon profitieren auch die Hersteller, erklärt Bartz: „Der Export von Artikeln wird beispielsweise einfacher werden, da alle Gesundheitssysteme auf eine einheitliche Lösung zurückgreifen. Natürlich ist die Umstellung mit einigem Aufwand verbunden – doch wer sich früh auf die verbindliche Einführung einstellt, hat genug Zeit, sich umfassend und effizient darauf vorzubereiten.“
GS1 Germany hilft Unternehmen aller Branchen dabei, moderne Kommunikations- und Prozess-Standards in der Praxis anzuwenden und damit die Effizienz ihrer Geschäftsabläufe zu verbessern. Unter anderem ist das Unternehmen in Deutschland für das weltweit überschneidungsfreie GS1-Artikelnummernsystem zuständig – die Grundlage des Barcodes. Darüber hinaus fördert GS1 Germany die Anwendung neuer Technologien zur vollautomatischen Identifikation von Objekten (EPC/RFID) und bietet Lösungen für mehr Kundenorientierung (ECR – Efficient Consumer Response). Das privatwirtschaftlich organisierte Unternehmen mit Sitz in Köln gehört zum internationalen Netzwerk „Global Standards One“ (GS1) und ist die zweitgrößte von mehr als 100 GS1-Länderorganisationen. Paritätische Gesellschafter von GS1 Germany sind der Markenverband und das EHI Retail Institute.
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